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10萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是什么？十萬級(jí)凈化車間就是是指空氣潔凈度為十萬級(jí)的潔凈車間。空氣潔凈度是指潔凈環(huán)境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度，通常空氣中含塵濃度高則空氣潔凈度低，含塵濃度低則空氣潔凈度高。就是以每立方米空氣中的最大允許粒子數(shù)來確定其空氣潔凈度等級(jí)。下面我們就從無塵車間結(jié)構(gòu)材料、空氣凈化原理、潔凈度等級(jí)凈化標(biāo)準(zhǔn)等三個(gè)方面來一起分析10萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)和要求。

10萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是什么

10萬級(jí)凈化車間需要做些什么？需要注意些什么？它涉及到空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證，水系統(tǒng)驗(yàn)證，塵埃粒子、沉降菌、浮游菌的檢測(cè)，潔凈區(qū)的清洗、消毒，潔凈區(qū)工作服的材質(zhì)、清洗、消毒等等。

10萬級(jí)凈化車間，是指車間里每立方米的微粒控制在10W以內(nèi)，食品車間要達(dá)到10萬級(jí)。

10萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)：潔凈度等級(jí)的劃分通常有：10級(jí)，100級(jí)，1000級(jí)，10000級(jí)，100000級(jí)，300000級(jí)。

從換氣次數(shù)角度上來說：

100000（10萬）級(jí)，每小時(shí)換氣18-25次，凈化時(shí)間不超過40分鐘。

10000（1萬）級(jí)，每小時(shí)換氣25-30次，凈化時(shí)間不超過30分鐘。

1000（1千）級(jí)，每小時(shí)換氣40-60次，凈化時(shí)間不超過20分鐘。

各種等級(jí)包括10萬級(jí)凈化車間潔凈度標(biāo)準(zhǔn)參考如下：

根據(jù)懸浮粒子濃度指標(biāo)，來劃分空氣潔凈度的等級(jí)，并且粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um 范圍內(nèi)，根據(jù)粒子徑，可以劃分為常規(guī)粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

凈化車間結(jié)構(gòu)材料

1）.結(jié)構(gòu)部分一般廠房墻、頂板材多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)、保溫性能好、易施工。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用凈化專用型材制造 。

2）.地面采用環(huán)氧自流坪地坪或高級(jí)耐磨塑料地板，有防靜電要求。

3）.送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。

4）.送風(fēng)口用冷軋板剪切焊接成靜壓箱后噴塑處理，再鑲嵌固定好高效過濾器，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

凈化車間原理

一般要經(jīng)過初效過濾、中效過濾、高效過濾等三個(gè)過濾段。氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→管道→高效凈化風(fēng)口→吹入房間→帶走塵埃細(xì)菌等顆粒 → 回風(fēng)百葉窗→初效凈化 重復(fù)以上過程，即可達(dá)到凈化目的。

10萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)

1.塵粒最大允許數(shù)（每立方米）；大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個(gè)，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個(gè)；

2.微生物最大允許數(shù)；浮游菌數(shù)不得超過500個(gè)每立方米，沉隆菌數(shù)不得超過10個(gè)每培養(yǎng)皿。

3.壓差：相同潔凈度等級(jí)的凈化車間壓差保持一致，不同潔凈等級(jí)的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。

10萬級(jí)凈化車間驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)

1.凈化車間概述

凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗(yàn)包裝間等。

2.驗(yàn)證目的

檢查并確認(rèn)凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，凈化能力能否符合設(shè)計(jì)要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。

3.驗(yàn)證依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》   

YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》

GB 50073《凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》       

GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》

GB 50591《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》

GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》

GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》

4.驗(yàn)證所需文件及記錄

1 公司總平面環(huán)境布置圖

2 十萬級(jí)凈化車間平面圖

3 風(fēng)管的平面圖

4 送、回風(fēng)口的平面圖

5 排風(fēng)管平面圖

6 空氣過濾器分布圖

7 燈具平面圖

8 空調(diào)機(jī)組使用說明書

9 凈化車間工程驗(yàn)收?qǐng)?bào)告

10 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄

11 第三方環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告

12 潔凈車間管理制度

A、靜電凈化是一種電泳現(xiàn)象,用強(qiáng)電場(chǎng)使灰塵顆粒帶電,在其通過除塵電極時(shí),帶正/負(fù)電荷的微粒分別被負(fù)/正電極板吸附,即達(dá)到除塵目的.
    等離子凈化是一種對(duì)室內(nèi)空氣殺菌消毒型的空氣凈化裝置，同時(shí)它也能去除空氣中的可吸入顆粒物和多種生物異味。
　　等離子體是一種聚集態(tài)物質(zhì)，它有別于常識(shí)中的“固”、“液”、“氣”三態(tài)物質(zhì)，是物質(zhì)的第四態(tài)，其所擁有的高能電子同空氣中的分子碰撞時(shí)會(huì)發(fā)生一系列基元物化反應(yīng)，并在反應(yīng)過程中產(chǎn)生多種活性自由基和生態(tài)氧，即臭氧分解而產(chǎn)生的原子氧。活性自由基可以有效地破壞各種病毒、細(xì)菌中的核酸，蛋白質(zhì)，使其不能進(jìn)行正常的代謝和生物合成，從而致其死亡；而生態(tài)氧能迅速將多種高分子異味氣體分解或還原為低分子無害物質(zhì)；另外，借助等離子體中的離子與物體的凝并(等離子體使通過空氣中的油煙顆粒帶上不同（正、負(fù)）的電荷，從而自相吸引，聚集成大團(tuán)而沉降)作用，可以對(duì)小至亞微米級(jí)的細(xì)微顆粒物進(jìn)行有效的收集。
　　 在等離子空氣凈化器中有大量高能電子，在電場(chǎng)作用下，由負(fù)極流向正極，并悄無聲息地將周圍的空氣按其運(yùn)動(dòng)方向攏動(dòng)起來,以實(shí)現(xiàn)對(duì)室內(nèi)空氣的循環(huán)凈化。
它們最根本的區(qū)別在于：　
    靜電凈化是一種物理現(xiàn)象，它不改變空氣的固有特征，而只是使空氣中的灰塵顆粒變少；等離子凈化不但有物理現(xiàn)象，還有化學(xué)現(xiàn)象，會(huì)生成一些新的物質(zhì)。
另外還有其它的一些區(qū)別：
    靜電電壓是恒穩(wěn)的電壓作用，而等離子電壓形式多樣 直流和交流的都可，放電電壓要達(dá)到起暈電壓才發(fā)生。
靜電粒子單一，等離子多樣。等等。
B、
靜電凈化是利用靜電感應(yīng)能吸附小物體的特點(diǎn)，靠靜電使通過的空氣中的灰塵被吸附在除塵設(shè)備中而得到凈化。
    低溫等離子凈化是利用等離子體使通過空氣中的灰塵帶上不同（正、負(fù)）的電荷，從而自相吸引，聚集成大團(tuán)而沉降，這樣空氣也得到了凈化。
    本質(zhì)區(qū)別是靜電吸附除塵，等離子使灰塵聚集成團(tuán)沉降來除塵。

兩者經(jīng)常互相補(bǔ)充使用。靜電除塵容易因灰塵過多而導(dǎo)致吸附效果下降，需定期清理。

   空氣凈化是藥廠凈化車間保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，藥廠為滿足藥品生產(chǎn)的特殊要求，需建造能對(duì)塵埃、微生物、溫濕度等嚴(yán)格控制的凈化車間。凈化車間系統(tǒng)主要包括室內(nèi)裝修、凈化空調(diào)、潔凈氣體、水系統(tǒng)等，其中凈化空調(diào)系統(tǒng)是凈化車間中最重要的一個(gè)系統(tǒng)，凈化空調(diào)系統(tǒng)是控制凈化車間內(nèi)塵埃粒子和細(xì)菌濃度、防止交叉污染的主要手段。

　　凈化車間凈化空調(diào)系統(tǒng)的工作原理

　　凈化空調(diào)由送風(fēng)口向藥廠凈化車間內(nèi)送入干凈空氣，車間內(nèi)產(chǎn)生的塵菌被干凈空氣稀釋后強(qiáng)迫其由回風(fēng)口進(jìn)入系統(tǒng)的回風(fēng)管道，在空調(diào)設(shè)備的混合段和從室外引入的經(jīng)過過濾處理的新風(fēng)混合，再經(jīng)空調(diào)機(jī)處理后又送入室內(nèi)，室內(nèi)空氣如此反復(fù)循環(huán)，就可在相當(dāng)一個(gè)時(shí)期內(nèi)把污染控制在一個(gè)穩(wěn)定的水平上。

　　凈化車間凈化空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)要點(diǎn)

　　①污染源的控制：由于氣流組織不可避免存在渦流，使得塵粒向室內(nèi)各個(gè)方向擴(kuò)散的機(jī)率增大，因此對(duì)存在局部污染源的凈化房間，首先考慮對(duì)局部污染源進(jìn)行控制，使局部污染源所散發(fā)的污染物質(zhì)隨渦流擴(kuò)散到整個(gè)凈化車間的機(jī)率大大降低，有利于提髙室內(nèi)的潔凈度級(jí)別。

　　②風(fēng)機(jī)的選擇:為保證風(fēng)機(jī)在風(fēng)壓變化較大時(shí)，風(fēng)量不發(fā)生太大改變，凈化車間一般選用低噪聲的風(fēng)機(jī)，其性能曲線盡量用陡降型，而不采用平坦型。

　　③風(fēng)機(jī)壓頭的確定：由于過濾器實(shí)際運(yùn)行時(shí)的風(fēng)量都小于額定風(fēng)量，如果按過濾器初阻力的2倍選取風(fēng)機(jī)，會(huì)使開始風(fēng)機(jī)壓頭過大，風(fēng)量和風(fēng)道風(fēng)速太大，易產(chǎn)生較大噪聲，所以當(dāng)系統(tǒng)阻力可計(jì)算時(shí)，粗效至髙效過濾器的終阻力可按初阻力分別加50Pa—120Pa的余額來確定。否則按初阻力的2倍加以確定。

       ④壓差控制：為保證車間在正常工作或空氣平衡暫時(shí)受到破壞時(shí)，氣流能以空氣潔凈度高的區(qū)域流向空氣潔凈度低的區(qū)域，使車間的潔凈度不會(huì)受到污染空氣的干擾，故凈化車間必須保持一定的壓差，這是凈化工程系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求的關(guān)鍵。

  很多客戶要選用傳遞窗時(shí),往往搞不清風(fēng)淋傳遞窗與層流傳遞窗的區(qū)別,那么這兩者有什么不同呢?

        風(fēng)淋式傳遞窗主要用于潔凈區(qū)和潔凈區(qū)之間或潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)之間的小件物品的傳遞，通過吹淋方式利用通過凈化后的空氣高速把產(chǎn)品上表面的灰塵吹掉,從而避免把產(chǎn)品表面的灰塵帶入潔凈區(qū)。

        層流傳遞窗主要用于潔凈區(qū)和潔凈區(qū)之間或潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)之間的物品的傳遞(主要應(yīng)用于生物制藥行業(yè))，其原理是通過層流自凈的方式把打開門后在放置產(chǎn)品過程中帶入傳遞窗的灰塵。層流傳遞窗的風(fēng)速一般在0 .3-0 8米秒,通過層流過濾的形式,使傳遞窗內(nèi)部形成一個(gè)百級(jí)的凈化環(huán)境，從而使在潔凈區(qū)內(nèi)打開門后不會(huì)形成污染，在層流自凈的過程中，往往會(huì)通過時(shí)間繼電器控制傳遞窗的門鎖,如果沒有到達(dá)自凈的時(shí)候，傳遞窗的]是打不開的

        風(fēng)淋傳遞窗的內(nèi)部因?yàn)槠浣Y(jié)構(gòu)和風(fēng)速?zèng)Q定了其凈化程度只能達(dá)到千級(jí)的凈化效果，而層流傳遞窗的一個(gè)基本要求最少也要達(dá)到千級(jí)，最高可達(dá)到十級(jí)甚至一級(jí)的效果;

        在制藥行業(yè)新版GMP對(duì)傳遞窗的管理要求中,因?yàn)樵S多生產(chǎn)車間都是百級(jí)甚至十級(jí)的區(qū)域,為了避免傳遞物對(duì)潔凈室的影響,新版GMP對(duì)傳遞窗的要求比以往提高了許多,所以以往的風(fēng)淋傳遞窗的作用就不符合要求,必須要用層流傳遞窗以避免污染其生產(chǎn)環(huán)境，新版GMP傳遞窗在于嚴(yán)格按照自凈時(shí)間，沒有達(dá)到自凈時(shí)間無法取出物品，從而達(dá)到GMP管理要求。

        所以選用此兩款傳遞窗最重要的個(gè)問題就是取快于到底是用在什么地方的。